烟台毓璜顶医院肿瘤内一科董亮亮医师:您了解药物临床试验吗?

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发布于:2019-8-2  来源:烟台传媒网

烟台传媒网8月2日讯 (通讯员 李成修 马瑾)一提到药物临床试验,很多人的第一反应就是“去当小白鼠”,其实这是很多人对于临床试验的误解。在欧美等发达国家,患者选择参加临床试验是件很普通的事,但在国内,由于受传统观念影响,总认为临床试验就是拿患者做试验,因此患者参与的积极性不高。我们肿瘤内科自2012年成为国家临床试验基地以来,至今已参与了国内外30余项临床试验,疗效安全可靠,已使众多患者受益。希望这篇文章能够让您更加了解临床试验,让生命延续,让爱传递!

这些临床试验的误区你中了几个

1.参加临床试验就是小白鼠吗?

当你听到参加临床试验时,可能心里想的是要去当“小白鼠”了,事实并非如此。在开展临床试验前,需要国家药监部门审核批准,而且承担项目的研究医院也是得到资质认证后才可以进行的。在规范化法规的指导下,临床试验既保护了受试者的安全,又科学地证明了新药的有效性。一个临床试验的设计中,首先考虑的是必须符合伦理学要求,以不损害受试者的利益为前提。研究药物在临床试验前,会经过系统的临床前研究,以保证研究药物在临床试验中的相对安全性。对于肿瘤的临床试验来说,临床试验的研究药物,多为目前较新的治疗手段,就像PD-1/PD-L1抑制剂、CART治疗等。这些新的治疗方式,不仅在国内已获批的适应症有限,而且价格昂贵,多数家庭无法承担。如果能有机会加入临床试验,不仅能够免费使用新的治疗方式,而且还能接受专业专家团队指导随访。所以参加临床试验并不等于“小白鼠”,而是作为一种治疗方式,让癌症患者能够从中获益。

董亮亮(右)为患者做检查.JPG

董亮亮(右)为患者做检查

2.临床试验很危险,因为是未上市的新药

药物临床试验就是用来研究药物的安全性、有效性和质量等问题,以明确其能否上市用于特定人群。因此,其中存在一定程度的风险,但进入临床试验的研究药物,都是经过数年严格的临床前研究,反复试验测试,才会开展临床试验。以肿瘤新药临床试验为例,首要任务是保证患者的安全,在此基础上探究新药的有效剂量。杀死癌细胞的同时杀死患者的药物,没有临床价值,也不会开展临床试验。此外在临床试验过程中,专业的医生团队会严格监测和评估患者的身体状况,这也是保障患者参加临床试验安全性的措施。

3.知情同意只是签署一张纸而已

知情同意不仅仅是签署一张纸这么简单。首先是知情同意书,它包含了参加临床试验前患者及家属需要了解的所有信息,包括临床试验的目的、研究药物可能带来的益处和风险、流程等。其次是签署知情同意的过程,单凭书面阅读可能无法确保患者完全理解临床试验信息,因为这其中可能有很多专业名词。在参加临床试验前,相关的医务人员会提供详细的解释说明,帮助患者理解并做出决定。因此,知情同意是一个持续的、互动的讨论,而不是一次性的信息会议。

董亮亮(中)和团队讨论病情.JPG

董亮亮(中)和团队讨论病情

4.万一被分到对照组使用安慰剂,会耽误病情

目前大部分药物临床试验都不会直接使用无效的安慰剂作为对照,而是使用目前已有的最佳治疗方法做对照。即便分到对照组,不会放任患者病情任意发展而不顾。因为探索新药的目的是为了找到比现在更有效、更安全、副作用更小的治疗方法。

5.我自愿参加临床试验,却被告知不能入组,这似乎不公平

每个临床试验都会制定详细的试验方案,其中有一项重要的内容就是入排标准。它就相当于临床试验的门,确定哪些患者可以入组,哪些患者不行。入排标准不是用来约束个人的,而是这些标准能够筛选出最有可能从临床试验中获益的人群。

6.一旦入组临床试验,就不能退出了

临床试验是自愿参与的,在临床试验过程中,不论是由于出现了不良反应,或是患者自身的其他原因。只要是患者不再愿意继续进行临床试验,可随时退出。

希望每一位癌症患者或家属,能够主动了解配合科学指导,有助于做出理性又正确的决定,不要因为盲目与偏见,草率错过一个可能真正有效的临床试验。

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董亮亮,烟台毓璜顶医院肿瘤内一科副主任医师,山东大学在职博士。山东省抗癌协会化疗专业委员会委员;山东省免疫学会肿瘤分子标志物与靶向治疗专委会委员;山东省疼痛医学会肿瘤精准治疗青委会委员;北京医学奖励基因会肺癌青委会委员;烟台市抗癌协会委员。近年来承担及参与省市级课题3项,发表国内外论著10余篇,参编著作2部。

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